掃一掃，查看手機站
4月9日，第四屆CMAC中華醫(yī)學(xué)年會在北京悠唐假日酒店召開，匯聚千余位醫(yī)學(xué)事務(wù)領(lǐng)域精英。阿斯利康醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁康志清女士在“中國加入ICH，藥企藥物警戒團隊準備好了么”的演講中提到：藥物警戒是維持藥品許可證和患者安全的基石，建立堅實的藥物警戒體系是保障患者安全的基石，在新時代，藥物警戒行業(yè)亟需解決高效的藥物系統(tǒng)和藥物警戒人員能力兩大挑戰(zhàn)，在信息技術(shù)發(fā)展迅速的今天，科技將引領(lǐng)藥物警戒行業(yè)的變革。
作為本屆大會的重磅，CMAC隆重發(fā)布《藥物警戒標準操作流程指導(dǎo)建議》（試行本），該指導(dǎo)建議由CMAC藥物警戒專委會組織編寫、指導(dǎo)與審核，太美醫(yī)療科技提供技術(shù)支持，共撰寫35個SOP，覆蓋上市前和上市后的藥物警戒工作?！端幬锞錁藴什僮髁鞒讨笇?dǎo)建議》（試行本）是目前國內(nèi)第一個公開發(fā)布的完整版藥物警戒SOP指導(dǎo)文件，具有開創(chuàng)性的意義。年會現(xiàn)場，太美醫(yī)療科技藥物警戒總經(jīng)理萬幫喜先生與編委會領(lǐng)導(dǎo)共同開啟指導(dǎo)文件的發(fā)布儀式。
從左至右：華海藥業(yè)王磊，太美醫(yī)療科技萬幫喜，羅欣藥業(yè)馬榮偉，魯南制藥張彩權(quán)，四環(huán)醫(yī)藥集團孫曉云，和鉑醫(yī)藥藍麗麗，綠葉制藥祝捷，百濟神州楊曉燕
過去5年，藥物警戒外包業(yè)務(wù)增長迅速并將成為趨勢，PV工作的重點將從病理報告處理向風險獲益評估轉(zhuǎn)變。《藥物警戒職能》分會場中，太美醫(yī)療科技藥物警戒總經(jīng)理萬幫喜先生發(fā)表題為《藥物警戒工作自己做還是外包》的主題演講，提到人才缺乏、非最優(yōu)化流程方法、計算機化系統(tǒng)投入不足是藥物警戒職能建立過程中的三大痛點，通過內(nèi)部優(yōu)化、服務(wù)外包、資源整合則可以有效提高藥物警戒體系的效能。企業(yè)在選擇業(yè)務(wù)流程外包（BPO）服務(wù)時，供應(yīng)商的職責相當于企業(yè)部門的職能，且必須遵照企業(yè)的標準操作流程執(zhí)行。但同時，企業(yè)的核心工作還是要掌握在企業(yè)自己手中。
在選擇供應(yīng)商時，價格之外，供應(yīng)商在業(yè)內(nèi)的影響力及口碑不可忽略，同時可以通過稽查的形式考核供應(yīng)商設(shè)備是否滿足工作需要，人員背景、培訓(xùn)記錄是否完整，是否有完整的質(zhì)量控制系統(tǒng)、SOP的管理及更新記錄，是否完全執(zhí)行相關(guān)的SOP且有記錄可查等關(guān)鍵細節(jié)。
在確定提供服務(wù)的供應(yīng)商后，必須簽訂完善的《藥物警戒業(yè)務(wù)委托協(xié)議》，通常應(yīng)該涵蓋委托開展藥物警戒工作的目的與范圍、委托開展藥物警戒工作的有效期和終止條款、分歧的解決、雙方各自責任和義務(wù)、委托開展藥物警戒工作的變更控制與審批。具體內(nèi)容，可以參考2018年底，上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會在上海市食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，組織行業(yè)專家起草的《上海市藥品上市許可持有人委托藥物警戒協(xié)議撰寫指南》，該指南由太美醫(yī)療科技提供技術(shù)支持。發(fā)布后，受到制藥企業(yè)的好評，內(nèi)容也被不少企業(yè)引用至實際業(yè)務(wù)中。
